國家藥監(jiān)局近日發(fā)布關(guān)于組建全國醫(yī)用電聲設備等3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位的公示。
公告稱，為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實際，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局擬成立全國醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位組建方案有異議，可以向國家藥監(jiān)局器械注冊司反饋。
國家藥監(jiān)局同時公布了3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位組建方案，根據(jù)方案，醫(yī)用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位主要負責醫(yī)用電聲設備(主要為聽力設備和助聽設備及其相關(guān)系統(tǒng)和部件等)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。第一屆醫(yī)用電聲設備標準化技術(shù)歸口單位專家組由35名成員組成，秘書處由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所承擔，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。
醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位主要負責醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語、分類，數(shù)據(jù)、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價方法等醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位專家組由3名顧問和40名成員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。
人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位主要負責人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評價流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標準制修訂工作。第一屆人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位專家組由45名成員和27名觀察員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。
公示時間為2019年3月13日至4月12日。
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