GE醫(yī)療與康方生物稍早前簽訂一項(xiàng)合作協(xié)議，康方生物將采用GE醫(yī)療FlexFactory靈活生物藥物研制平臺(tái)，在廣東中山國(guó)家健康基地園區(qū)建設(shè)其臨床抗體藥物的GMP車間。作為華南地區(qū)第一家采用GE醫(yī)療FlexFactory平臺(tái)開(kāi)展抗體生產(chǎn)的公司，車間將在一期配備符合CFDA和FDA標(biāo)準(zhǔn)的兩條分別為500L和1000L的生產(chǎn)線，提升華南地區(qū)生物制藥行業(yè)的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)能力。
 
　　據(jù)表示，康方生物是百濟(jì)神州、喜康生物之后，中國(guó)第三家采用GE FlexFactory平臺(tái)開(kāi)展抗體生產(chǎn)的公司。
 
　　GE表示，隨著精準(zhǔn)診斷的不斷發(fā)展，生物藥品正在以更廣泛的治療范圍和更強(qiáng)的治療能力，被更多地應(yīng)用于重大疾病治療中。2015年，中國(guó)新增癌癥病例約430萬(wàn)，不斷上升的癌癥發(fā)病率成為影響國(guó)人健康的重大問(wèn)題，加之中國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，醫(yī)療需求快速增長(zhǎng)，將對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展提出新的要求。然而，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)仍然以仿制藥居多，原研藥較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)也與國(guó)際水平存在大差距。
 
　　根據(jù)中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)第十屆學(xué)術(shù)年會(huì)， “十三五”生物技術(shù)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃正在制定中，生物醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃也已基本制定完成，未來(lái)將大力推動(dòng)中國(guó)從“生物技術(shù)大國(guó)”到“生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)變，生物原研藥的本土研發(fā)和制造將成為提升中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。
 
　　GE醫(yī)療FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)是基于一次性發(fā)酵技術(shù)、先進(jìn)加工自動(dòng)化和緊湊潔凈室結(jié)構(gòu)的完全模塊化的輕便生產(chǎn)平臺(tái)。FlexFactory生產(chǎn)平臺(tái)能幫助客戶迅速配置cGMP[2]生產(chǎn)能力，與傳統(tǒng)設(shè)施相比，F(xiàn)lexFactory生產(chǎn)平臺(tái)極大降低了成本。除此之外，F(xiàn)lexFactory生產(chǎn)平臺(tái)能夠加速研發(fā)藥物進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程，提高合作伙伴的生產(chǎn)能力以及抗風(fēng)險(xiǎn)能力。此次，GE醫(yī)療將協(xié)助康方生物進(jìn)行安裝、驗(yàn)證及培訓(xùn)工作。
 
　　據(jù)悉，康方生物基于GE FlexFactory平臺(tái)的抗體生產(chǎn)GMP車間將于2017年2月正式動(dòng)工，預(yù)期于2017年底投入運(yùn)營(yíng)。